Потребность фармацевтической промышленности в новых вспомогательных веществах

Кейт Хорспул размышляет об усилиях, которые побудили FDA запустить пилотную программу проверки новых вспомогательных веществ.

Стефани Саттон | 29.09.2022 | 6 минут чтения

При участии Кита Хорспула

Когда Кит Хорспул работал над докторской диссертацией по медицинской химии в группе химиотерапии рака, ему посчастливилось иметь своим научным руководителем профессора Малкольма Стивенса. Лаборатория профессора Стивенса синтезировала темозоломид, который по состоянию на 2019 год был единственным одобренным FDA препаратом для лечения мультиформной глиобластомы (Википедия). Роль отраслевого спонсора в проекте с непродолжительным производственным стажем пробудила интерес Хорспула к фармацевтике и определила его направление. «Это действительно заставило меня задуматься о том, что промышленность — подходящее место для продолжения моей научной карьеры. С тех пор я работаю в промышленности. Я никогда не оглядывался назад, и это было очень полезно».

Хорспул работал в компаниях Pfizer, Zeneca и Boehringer Ingelheim; до выхода на пенсию он был одним из представителей компании Boehringer в совете консорциума IQ и сыграл роль в продвижении усилий по поиску способов поощрения использования новых вспомогательных веществ при разработке лекарств. В соответствии с действующими правилами FDA, новый наполнитель получает особое одобрение для использования путем включения в соглашение о неразглашении лекарственного препарата и его одобрения. Проблема заключается в том, что фармацевтические компании неохотно используют новые вспомогательные вещества при разработке продуктов, поскольку видят в этом дополнительный риск для одобрения нового терапевтического препарата. Поскольку компании неохотно используют новые вспомогательные вещества, у компаний-производителей вспомогательных веществ мало стимулов для разработки новых материалов.

Вы можете узнать больше о проблемах в этой области в ходе круглого стола с участием экспертов ИПЕК-Америка.

Хотя крупные фармацевтические компании могут неохотно использовать новые наполнители, это не означает отсутствия интереса. Хорспул отмечает, что компания Pfizer ранее участвовала в разработке сульфобутилового эфира бета-циклодекстрина натрия (продаваемого под названием Captisol компанией Ligand) и совместно с Bend Research и поставщиками также помогала гарантировать использование HPMCAS для твердых дисперсий. Оба материала привели к появлению на рынке множества известных фармацевтических продуктов за последнее десятилетие. «Однако в целом существует очень мало примеров того, как фармацевтические компании принимают участие и действительно продвигают разговоры о новых вспомогательных веществах», — говорит Хорспул. «На самом деле это было оставлено на усмотрение компаний-производителей вспомогательных веществ, и у них возникли серьезные проблемы с действующими правилами. IPEC-Americas и Консорциум IQ сотрудничают, чтобы поддержать усилия по решению проблем, связанных с использованием новых вспомогательных веществ, и поиску потенциальных решений». включая лоббирование FDA».

Одной из самых больших проблем, с которыми столкнулись IPEC-Americas и IQ Consortium, был тот факт, что и фармацевтические производители, и FDA традиционно неохотно даже обсуждали эту тему. «Вспомогательные вещества не являются их основным бизнесом, поэтому они задавались вопросом, зачем им вмешиваться», — говорит Хорспул. «Такое отношение означало, что нам нужно было по-настоящему подумать о том, как мы проецируем потребность в новых вспомогательных веществах и возможностях, которые они могут создать. Мне нравится резюмировать ситуацию, говоря, что мы должны были научиться быть похожими на Дж. К. Роулинг; убедительное повествование, которое вдохновило людей».

Для этого IPEC-Americas и Консорциум IQ запросили мнения промышленных кругов и рекомендации, которые были переданы FDA различными способами, включая использование Инициативы FDA Critical Path Initiative. Сообщения FDA включали в себя «Белую книгу» и презентации, в которых освещались примеры того, как вспомогательные вещества имеют ключевое значение для продуктов: ускоряют разработку, повышают вероятность успеха исследований и, в конечном итоге, предоставляют пациентам больше и более качественных продуктов. «Существует множество неудовлетворенных потребностей пациентов, которым для лечения потребуются более разнообразные и более сложные терапевтические средства. Растет число случаев, когда успех терапевтического препарата также требует включения в продукт правильных (функциональных) вспомогательных веществ», — говорит Хорспул. «И все же очень сложно разработать новые наполнители».